Badania kliniczne wyrobów medycznych

Badania kliniczne wyrobów medycznych – badanie eksperymentalne z udziałem ludzi, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu, najczęściej prowadzone na potrzeby dopuszczenia wyrobu do obrotu i oznakowaniu go znakiem CE.

Podstawowe regulacje prawne w Polsce dla badań klinicznych wyrobów medycznych

  • Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974);
  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977);
  • Norma ISO 14155 (2003-E) – Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi:
    • Wymagania zasadnicze (26/02/2003)[1]
    • Plan badania klinicznego (15/05/2003)[2]

Przypisy

  1. ↑ Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].
  2. ↑ Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].