Europejska Agencja Leków

Europejska Agencja Leków

Motto: Nauka. Leki. Zdrowie.^[1]
Siedziba	Amsterdam, Holandia
Data powołania	1993
Data utworzenia	1 stycznia 1995
Organizacja	Unia Europejska
Dyrektor	Emer Cooke
Budżet	385,9 mln € (2021)^[2]
Położenie na mapie Amsterdamu
Położenie na mapie Holandii
Położenie na mapie Holandii Północnej
52°20′13,2″N 4°53′06,7″E/52,337000 4,885194
Strona internetowa

Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA), poprzednia nazwa: Europejska Agencja Oceny Produktów Leczniczych – agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Amsterdamie.

Opis

Została utworzona w 1993 roku na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, zastąpionego w 2004 rozporządzeniem 726/2004/WE. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

Agencja rozpoczęła działalność w 1995 roku wraz z wprowadzeniem europejskiego systemu wydawania licencji dla produktów leczniczych, obejmującego procedurę scentralizowaną i wzajemnego uznawania. W ramach procedury scentralizowanej firmy składają do EMA pojedynczy wniosek o licencję handlową. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dokonuje oceny wniosku. Jeśli komitet stwierdzi, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego zostały dostatecznie potwierdzone, wydaje pozytywną opinię. Opinia przekazywana jest do agencji w celu przyznania licencji handlowej ważnej na całym terytorium Unii Europejskiej.

Od 2001 roku w obrębie agencji działa również Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych, który rozpatruje wnioski osób lub firm rozwijających produkty lecznicze przeznaczone do leczenia chorób rzadkich (tzw. leki sieroce). W 2004 roku powołano również Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych w celu wydawania opinii dotyczących tradycyjnych leków ziołowych. W 2007 roku utworzono Komitet Pediatryczny, który opiniuje produkty lecznicze przeznaczone dla dzieci do 17 roku życia^[3].

Do 2019 siedzibą agencji był Londyn. W związku z opuszczeniem przez Wielką Brytanię Unii Europejskiej, w listopadzie 2017 pozostałe 27 państw członkowskich wybrało Amsterdam jako nową siedzibę agencji^[4]. Realokacja zakończyła się w styczniu 2019^[5], Amsterdam stał się oficjalną siedzibą EMA od 4 marca 2019^[6].

Zobacz też

Agencja Żywności i Leków

Przypisy

↑ A Look at the European Medicines Agency [online] [dostęp 2021-05-18] (ang.).
↑ Funding [online], European Medicines Agency [dostęp 2021-05-18] (ang.).
↑ Komitet Pediatryczny EMA. Oficjalna witryna internetowa EMA. [dostęp 2010-06-01]. [zarchiwizowane z tego adresu (2010-07-27)]. (ang.).
↑ Wniosek rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do siedziby Europejskiej Agencji Leków COM/2017/0735 final. [w:] Komisja Europejska [on-line]. 29 listopada 2017. s. 1. [dostęp 2017-12-20].
↑ Lisa O-carroll: Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs. [w:] The Guardian [on-line]. theguardian.com. [dostęp 2019-01-26].
↑ How to find us. [w:] European Medicines Agency [on-line]. [dostęp 2019-03-06].

Linki zewnętrzne

Oficjalna witryna internetowa EMA
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
Portal zdrowia publicznego Unii Europejskiej

Agencje, zdecentralizowane jednostki niezależne, jednostki korporacyjne i wspólne przedsięwzięcia
Unii Europejskiej oraz Euroatomu

Agencje
zdecentralizowane
UE

jednolitego rynku	Cedefop (Kształcenia Zawodowego) Eurofound (Poprawy Warunków Życia i Pracy) EEA (Środowiska) ELA (Pracy) ETF (Kształcenia) EUIPO (Własności Intelektualnej) EMA (Leków) EU-OSHA (Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy) CPVO (Ochrony Odmian Roślin) CdT (Tłumaczeń) EFCA (Kontroli Rybołówstwa) EFSA (Bezpieczeństwa Żywności) EMSA (Bezpieczeństwa na Morzu) EASA (Bezpieczeństwa Lotniczego) ECDC (Zapobiegania i Kontroli Chorób) ERA (Kolejowa) EUSPA (Programu Kosmicznego) ECHA (Chemikaliów)
wspólnej polityki bezpieczeństwa i obrony	ISS (Studiów nad Bezpieczeństwem) EU SatCen (Centrum Satelitarne) EDA (Obrony)
przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości	Europol (Współpracy Organów Ścigania) Eurojust (Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych) CEPOL (Szkolenia w Dziedzinie Ścigania) Frontex (Straży Granicznej i Przybrzeżnej) EUAA (Azylu) ENISA (Cyberbezpieczeństwa) EIGE (Równości Kobiet i Mężczyzn) ECMDDA (Monitorowania Narkotyków i Narkomanii) FRA (Praw Podstawowych) eu-LISA (Zarządzania Operacyjnym Wielkoskalowymi Systemami Informatycznymi w Przestrzeni Wolności, Bezpieczeństwa i Sprawiedliwości)
Europejskiego Systemu Nadzoru Finansowego	EBA (Nadzoru Bankowego) ESMA (Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych) EIOPA (Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych)
unii bankowej (mechanizmu SRM)	SRB (Restrukturyzacji i Uporządkowanej Likwidacji)

Agencje
wykonawcze
UE

REA (Badań Naukowych)
ERC (Rada ds. Badań Naukowych)
EACEA (Edukacji, Kultury i Sektora Audiowizualnego)
ECCC (Kompetencji Przemysłowych, Technologicznych i Badawczych w dziedzinie Cyberbezpieczeństwa)
HaDEA (Zdrowia i Cyfryzacji)
CINEA (Klimatu, Infrastruktury i Środowiska)
EISMEA (Europejskiej Rady ds. Innowacji i ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw)

Agencje
Euroatomu

ESA (Dostaw Euratomu)

Zdecentralizowane
jednostki
niezależne

EPPO (Prokuratury)
EIT (Innowacji i Technologii)

Inne jednostki
korporacyjne
na prawie wtórnym UE

APPF (Partii Politycznych oraz Fundacji Politycznych)
EDPB (Rada Ochrony Danych)

Wspólne
przedsięwzięcia

UE	BBI (Bio-based Industries) CS (Clean Sky) ECSEL (Electronic Components and Systems) FCH (Fuel Cells and Hydrogen) EuroHPC (High-Performance Computing) IMO (Innovative Medicines Initiative) SESAR (Single European Sky Air Traffic Management Research) S2R (Shift-2-Rail)
Euroatomu	JET (Joint European Torus) F4E (Fuzja dla Energii)